Studio di fase III randomizzato, controllato, in singolo cieco
Obiettivo: valutare l’efficacia clinica di una medicazione con iperico e olio di neem* in una popolazione di pazienti che presentavano deiscenza di ferite chirurgiche con colonizzazione/infezione critica. L’efficacia del trattamento è stata definita come risoluzione dei sintomi infiammatori/infettivi.
Metodo: è stato condotto uno studio di fase III randomizzato, controllato, in singolo cieco, a bracci paralleli, confrontando il dispositivo sperimentale con medicazioni a base di argento. Tutti i pazienti sono stati valutati al momento dell’arruolamento, nei giorni 7, 14, 21 e 28. Il miglioramento dei sintomi infiammatori/infettivi è stato misurato rilevando sette elementi del Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). Il dolore è stato valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).
Risultati: lo studio ha arruolato 99 pazienti. Il follow-up è stato completato in 49 pazienti nel gruppo sperimentale e 48 pazienti nel gruppo di controllo. La valutazione complessiva del BWAT ha dimostrato risultati simili tra i gruppi: t=0,23, p-value=0,81, intervallo di confidenza (CI): –13,3–10,8. Inoltre, nella valutazione dei sette item del BWAT relativi ai segni infiammatori, non vi era una differenza significativa tra i gruppi: t=0,38, p=0,35, IC 95%: –2,8–2,7. Tuttavia, quando è stata eseguita un’analisi utilizzando la scala del dolore NRS, è stata dimostrata una riduzione del dolore statisticamente significativa a favore del gruppo sperimentale: t=7,8, p<0,0001, IC 95%: 2,918–4,8819.
Conclusione: questo studio randomizzato controllato ha confermato l’efficacia di 1PWD, un prodotto sperimentale, nella gestione della deiscenza chirurgica con colonizzazione critica o infezione, con l’ulteriore vantaggio di una significativa riduzione del dolore rispetto a una medicazione a base di argento.
*Primary Wound Dressing [ONE] (1PWD)
Riferimento bibliografico:
Hypericum and neem oil for dehisced post-surgical wounds: a randomised, controlled, single-blinded phase III study
Raimondo Arena, Maria Grazia Strazzeri, Tommaso Bianchi, Angela Peghetti, Yuri Merli, Diego Abbenante, and Diletta Olivari
Journal of Wound Care 2022 31:6, 492-500
doi.org/10.12968/